Soutenir, Comprendre, Conseilller.

Services juridiques aux compagnies commercialisant des produits thérapeutiques au Canada.
Soutenir, Comprendre, Conseilller.

Distribution


  •  Incoterms

    La Chambre de commerce international publie un guide pour la standardisation des définitions du commerce. Les Termes commerciaux internationaux (ou « Incoterms ») sont disponibles depuis 1936 et sont utilisés dans toute négociation de commerce international. Incoterms règlemente le transfert de propriété, les responsabilités de l’acheteur et du vendeur, et d’autres questions par rapport à la distribution de produits.

    Incoterms souligne quelques situations concernant le transfert de propriété. Tout dépendant de la situation et de l’entente faite entre un fabricant et un consommateur, le transfert de propriété peut se produire en tout temps lors du processus de distribution. Cet élément est important lorsque nous parlons du transfert des risques de la responsabilité légale. Les contrats individuels sont négociés entre le fabricant, le distributeur (si celui-ci est une tierce partie) et le consommateur. Droit canadien de la santé (Dunn) inc. a une expérience non négligeable dans la négociation de tels contrats tout au long du processus de distribution. Les connaissances d’Incoterms de la firme, ainsi que des organismes règlementaires impliqués, seraient un ajout précieux aux besoins en distribution de votre compagnie.

    Pour plus d’information :

  •  Distribution avec chaîne du froid

    Les médicaments doivent être expédiés et entreposés d’une manière qui n’interrompt pas leurs conditions recommandées d’entreposage. Une exposition à des températures situées en dehors des conditions recommandées d’entreposage peut avoir un impact sur la sureté et l’efficacité d’un médicament, et ceci est particulièrement le cas au Canada, où les températures externes peuvent varier d’un extrême à l’autre. Le risque d’une réaction adverse au médicament d’un consommateur après que ledit médicament ait été transporté d’une telle manière qu’il soit exposé à des températures situées en dehors des conditions recommandées d’entreposage démontre la nécessité d’une règlementation stricte pour la distribution de médicaments.

    La distribution de produits de la santé est règlementée par la Loi sur les aliments et drogues ainsi que par des lignes directrices reliées. Selon les lignes directrices, les conditions contrôlées de transport et d’entreposage et des avertissements doivent être indiqués sur l’étiquette d’un médicament, et les parties impliquées dans l’entreposage et la distribution d’un médicament doivent se conformer aux exigences indiquées sur l’étiquette.

    La conformité avec ces exigences doit être minutieusement documentée. Droit canadien de la santé (Dunn) inc. a une certaine expérience dans la négociation et la rédaction des protocoles et des ententes de transport. Lorsque des transporteurs commerciaux sont utilisés, toutes les conditions pertinentes devraient être spécifiées dans un contrat écrit entre le distributeur, l’importateur ou le grossiste, et la tierce partie. De plus, des enregistrements d’enquêtes et d’actions entreprises dans le cas d’une dérivation des conditions d’entreposage sur l’étiquette doivent être gardés pour un minimum d’un an après la date d’expiration du produit.

    Pour plus d’informations :

  •  Distribution de narcotiques

    Les médicaments narcotiques (« Narcotiques ») ont des exigences de distribution spécifiques. Les narcotiques sont règlementés par Canada par la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que par le Règlement sur les stupéfiants (RS). Les distributeurs de narcotiques doivent être des distributeurs autorisés (DA), et le transport d’un narcotique doit être étroitement contrôlé et documenté. Des permis additionnels sont aussi requis. Le DA doit assurer la sécurité du narcotique lors du transit, et le coursier (le DA ou une tierce partie) doit tenir un enregistrement précis du narcotique et de toute personne responsable du narcotique en transit. Tout vol ou perte d’un narcotique doit être signalé au Ministère dans les dix jours de la découverte de tels vol ou perte (RS Sections 20-23). Droit canadien de la santé (Dunn) inc. peut vous aider lors de la demande des permis appropriés, en s'assurant de votre conformité règlementaire et que tous les rapports nécessaires sont faits si un vol ou une perte de produit arrive.

    Pour plus d’information :

  •  Retours et rappels de produits

    Santé Canada utilise quatre Règlements différents pour les retours et les rappels de produits, d’instruments médicaux, de produits de santé naturels et de narcotiques. Toutefois, la relation contractuelle entre l’acheteur et le vendeur peut avoir l’ensemble le plus considérable d’implications légales pour une firme. Tout producteur et distributeur d’un médicament doit soutenir un système complet et rapide dans l’éventualité d’un lot de médicaments soit rappelé en tout temps. Les instruments médicaux et les produits de santé naturels sont règlementés d’une manière semblable, quoique sous différentes règlementations.

  •  Retours (Distribution inversée)

    La distribution inversée est reliée à la collecte ou la destruction de produits endommagés ou périmés. Généralement, un contrat entre le fabricant et le distributeur établit le protocole pour la disposition, la destruction ou le retour de chaque produit. La distribution inversée est règlementée pour certains médicaments, incluant les narcotiques. Peu importe si le produit est un médicament thérapeutique, un instrument médical, un produit de santé naturel ou un narcotique, les enregistrements des produits de santé qui ont été détruits ou retournés doivent être gardés sur place par le fabricant.

    Pour plus d’information :

Autres liens