Soutenir, Comprendre, Conseilller.

Services juridiques aux compagnies commercialisant des produits thérapeutiques au Canada.
Soutenir, Comprendre, Conseilller.

Fabrication


  •  Bonnes pratiques de fabrication

    Les bonnes pratiques courantes de fabrication des produits de soins de la santé, aussi connues sous le nom de Bonnes pratiques de fabrication (BPF), sont reliées au contrôle et à la gestion de la fabrication et du contrôle de la qualité des produits thérapeutiques. La pièce principale de législation qui établit les BPF est la Loi sur les aliments et drogues, et les BPF sont règlementées par trois règlementations différentes : une pour les drogues et autres produits thérapeutiques, une deuxième pour les produits de santé naturels (PSN) et une troisième règlementation pour les instruments médicaux.

  •  BPF pour les drogues et les produits thérapeutiques

    L'article C. 02 du Règlement sur les aliments et drogues donne des détails sur les BPF pour la fabrication de drogues. Le Règlement contient des détails sur les exigences en assainissement, les procédures des politiques et le contrôle de qualité.

    Une documentation adéquate est requise par le Règlement et elle forme une partie intégrale des BPF. Des archives claires, extensives et complètes de chaque aspect et chaque phase du processus de fabrication doivent être gardées en tout temps à un établissement et doivent être disponibles pour une révision.

  •  BPF pour les drogues des annexes C & D

    La règlementation pour la vente, les essais cliniques et l’étiquetage, ainsi que les normes de productions de radiopharmaceutiques, des produits faits à partir de tissus humains ou animaux, des vaccins bactériens et viraux, des toxines, des toxoïdes, des bactériophages, des antitoxines, des antisérums, de l’insuline et des extraits de la glande pituitaire antérieure sont décrits de manière complète dans les annexes C et D de la

    Loi sur les aliments et drogues

  •  BPF pour les drogues pour les essais cliniques

    L'article C. 05 du Règlement traite de drogues pour les essais cliniques impliquant des sujets humains. Comme tout médicament à usage humain, les médicaments pour les essais cliniques doivent être conformes aux normes du Règlement.

  •  BPF pour les instruments médicaux

    Les BPF pour les instruments médicaux sont règlementés sous le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Le Règlement sur les aliments et drogues aborde les instruments médicaux de la même manière que les drogues et autres produits thérapeutiques. La responsabilité du manufacturier pour la sécurité et l’efficacité d’un produit médical est établie dans le Règlement sur les instruments médicaux. Ce Règlement souligne les exigences pour des types spécifiques d’instruments médicaux, incluant les instruments à usage contraceptif et les instruments médicaux qui sont dans les Classes 1 à 4.

  •  BPF pour les produits de santé naturels (PSN)

    Les BPF pour les produits de santé naturels (PSN) sont essentiellement les mêmes que les BPF pour les drogues en général, comme il est abordé dans le Règlement sur aliments et drogues (voir ci-haut). Les manufacturiers, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs sont tous responsables d’assurer qu’ils rencontrent la qualité et les normes établies dans le Règlement et le Règlement sur les produits de santé naturels pour tous les aspects de la fabrication d’un PSN.

    Pour plus d’informations :

     

  •  Pharmacovigilance

    La pharmacovigilance est un processus d’affaires qui cherche à assurer la supervision continue de la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques après l’autorisation de mise en marché. L’information sur la pharmacovigilance est souvent recueillie par les rapports d’évènements défavorables.

    Jusqu’ici, la règlementation affectant les produits de santé a été établie dans un effort d’évaluer et de recueillir de l’information sur un produit pour un état de santé spécifié avant l’approbation pour le marché canadien. Ce processus en est un qui est très lent, ce que reconnaissent Santé Canada et d’autres acteurs importants comme une faille du système. Qui plus est, la règlementation actuelle a des limitations qui doivent être adressées, telles que le manque de recherche concernant certains groupes cibles de patients, et la détection d’effets secondaires rares ou inhabituels. Des idées ont été proposées afin d’améliorer ces défauts, et des experts du milieu reconnaissent que les politiques et procédures doivent être modernisées afin de maximiser l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits.

  •  Emballage et étiquetage

    Il y a trois pièces principales dans la législation fédérale qui règlemente l’emballage et l’étiquetage de produits thérapeutiques. La Loi sur les aliments et drogues contient des directives très explicites pour l’emballage et l’étiquetage de tous les produits de soins de la santé. Pour le marché du consommateur, la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation a aussi d’importantes exigences règlementaires. Aussi le Bureau de la concurrence, une agence fédérale, impose ses propres normes en ce qui concerne les quantités nettes pour l’emballage et l’étiquetage d’un produit.

    (1) Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation

    Tout produit préemballé voué à la consommation qui ne tombe pas sous la règlementation de la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues est règlementé par la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. Cette loi fournit une politique règlementaire uniforme pour l’emballage et la vente d’un produit, que ce soit fait pour la vente au Canada ou importé au Canada.

    Pour plus d’information sur les directives d’application, veuillez visiter : http://www.bureaudelaconcurrence.gc.ca/eic/site/cb-bc.nsf/fra/01232.html

Autres liens