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Services juridiques aux compagnies commercialisant des produits thérapeutiques au Canada.
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Marketing


  •  Accès au marché

    Le processus d’autorisation de mise en marché de produits de soins de la santé au Canada est un processus par lequel un manufacturier établit avec Santé Canada que ses produits rencontrent un profil de risque/bienfait acceptable. Une fois satisfait, Santé Canada donne l’autorisation pour la mise en marché du produit thérapeutique au Canada, habituellement en émettant un Avis de conformité (AC) de la part du Ministère de la Santé (le « Ministère »). Le processus de révision de Santé Canada peut varier en fonction du type de produit thérapeutique recherchant une autorisation de mise en marché. Il y a quatre catégories principales pour la révision des drogues, ainsi qu’un régime d’octroi de licence pour quatre classes d’instruments médicaux.

    Une fois que le produit complète avec succès le processus de révision de Santé Canada, un AC est émis par le Ministère de la Santé fédéral afin d’indiquer qu’un fabricant est conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

    Il y a trois chemins possibles pour l’application pour un AC : les PDN utilisées principalement par des compagnies innovatrices, les PADN utilisées principalement par les compagnies de produits génériques, et les SPADN utilisées principalement pour autoriser des changements administratifs à une autorisation de mise en marché soumise auparavant.

    Présentations de drogue nouvelles (PDN)

    Quand une approbation est recherchée pour la première fois pour une nouvelle drogue, les innovateurs doivent soumettre une présentation de drogue nouvelle (PDN). Un PDN contient toutes les informations nécessaires pour prouver l’efficacité et la sureté de la drogue.

    Présentation abrégée de drogues nouvelles (PADN)

    Les PADN sont pour les versions génériques de produits pharmaceutiques approuvés auparavant. Souvent, mais pas tout le temps, les drogues génériques obtiennent une autorisation de mise en marché en soulignant la bioéquivalence du produit comparativement à produit de référence canadien. Santé Canada permet souvent aux commerçants de produits génériques de soumettre une présentation beaucoup plus courte.

    Suppléments à une présentation abrégée de drogues nouvelles (SPADN)

    Les SPADN sont de nature administrative. Un SPADN est soumis lorsqu’un changement survient au niveau de la drogue qui diffère de l’information contenue dans la présentation soumise auparavant d’une manière qui peut avoir un impact sur la sureté et l’efficacité de la drogue.

    AC avec conditions

    Dans de très rares cas, quand les bienfaits d’une nouvelle thérapie pharmaceutique sont exceptionnellement élevés, mais que son profil de sécurité n’est pas assez bien compris pour son inauguration sur le marché, Santé Canada émet un Avis de conformité avec conditions (AC-C), ce qui autorise la mise en marché du médicament avec une preuve moins empirique de son efficacité clinique que celles soumises dans d’autres présentations. Pour être admissible, la maladie pour laquelle le médicament est destiné doit être sérieuse, menaçante pour le pronostic vital ou sévèrement débilitante. De plus, aucune thérapie alternative ne doit exister sur le marché canadien, ou le produit doit représenter une amélioration significative dans le profil de risque/bienfait des autres produits sur le marché. Le fabricant doit faciliter des recherches cliniques additionnelles sur le produit, même après que le produit soit mis sur le marché. Une fois que les preuves de l’efficacité du médicament sont suffisantes pour satisfaire Santé Canada, les conditions de l’Avis de conformité sont retirées et le médicament est mis sur le marché de la même manière que les autres produits thérapeutiques.

  •  Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

    Deux morceaux de législation règlementent le prix des produits thérapeutiques au Canada. Il y a la Loi sur la concurrence, qui s’assure que tous les prix sont compétitifs pour tout produit, et le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), qui a une fonction règlementaire sur les prix seulement lorsque ceux-ci concernent les médicaments brevetés. Le CEPMB fut établi avec l’intention de protéger contre les titulaires de brevet qui imposent des prix excessifs pour les médicaments de prescription. Son mandat est d’assurer que les prix des médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et de faire des rapports sur les tendances pharmaceutiques et les dépenses sur la recherche et le développement par les compagnies pharmaceutiques innovatrices. Sa fonction primaire est de fournir un incitatif pour les titulaires de brevet pour qu’ils puissent être conformes avec les Lignes directrices sur les prix excessifs lorsqu’ils assignent un prix à de nouvelles drogues ainsi qu’à celles déjà sur le marché.

    Le CEPMB possède la juridiction sur les prix établis par le titulaire de brevet pour les médicaments brevetés vendus au Canada pour usage sur les humains ou vétérinaire. Sa juridiction couvre seulement les médicaments brevetés; elle ne s’étend pas aux prix imposés au consommateur lors de la vente au détail. Le CEPMB agit surtout au niveau des médicaments déjà existants, et majoritairement lors d’une augmentation de prix. Une augmentation des prix des produits thérapeutiques à un taux plus élevé que l’augmentation de l’indice des prix à la consommation pour la période de référence peut être considérée excessive. Le CEPMB prend en considération un certain nombre de facteurs afin de déterminer si un médicament est vendu ou a été vendu à un prix excessif.

    Si le CEPMB trouve que le prix d’un médicament breveté est excessif, il peut demander au titulaire du brevet de réduire le prix à un niveau qu’il considère comme n’étant pas excessif conformément à la Loi, et des pénalités additionnelles peuvent être données au titulaire du brevet.

    Pour plus d’information :

  •  Remboursements par l’assurance maladie publique

    Cette section du site web fourni des liens à plusieurs programmes de médicaments provinciaux et territoriaux qui remboursent les patients pour le coût des médicaments de prescription et autres produits thérapeutiques.

    Afin qu’un médicament soit remboursé par un programme de médicaments provincial (publique), il doit être inscrit sur le formulaire des médicaments remboursés de l’assureur. Deux agences règlementaires évaluent les bienfaits cliniques et l’efficacité prix d’un médicament pour afin de déterminer s’il doit être remboursé, soit le Programme commun d'évaluation des médicaments (pour toutes les provinces, excluant le Québec) et le Conseil du médicament pour le Québec.

    Plans provinciaux

    Voici des liens dirigeant vers les programmes de médicaments provinciaux et territoriaux :

    RAMQ : Prix le plus bas

    Selon la Loi sur l’assurance médicaments, la RAMQ exige que les prix de tous les médicaments vendus au Québec aux bénéficiaires du programme de santé publique soient égaux ou plus bas que le plus bas prix sur le marché au Canada. En 2006, lorsque le Projet de loi 130 fut adopté, la RAMQ changea sa politique de remboursement vis-à-vis des médicaments génériques à 60 % du coût du médicament innovateur lorsqu’un médicament générique existe sur le marché, et 54 % quand plus d’un médicament générique existe sur le marché.

    De plus, le Québec limite les profits que les grossistes-fabricants peuvent faire sur un médicament donné, maintenant ainsi des coûts plus bas sur ces médicaments.

    Remboursement par l’assurance médicaments fédérale

    Le Gouvernement du Canada maintient un Partenariat fédéral pour les soins de la santé afin de fournir des régimes d’assurances médicaments de plus pour certains Canadiens qui ont besoin de médicaments ou de soins de la santé qui ne sont pas couverts par les régimes provinciaux. Le programme des Services de santé non assurés (SSNA) est maintenu par Santé Canada afin de fournir des services aux Premières Nations, aux Inuits et aux peuples autochtones. Anciens Combattants Canada tient un programme séparé, le Programme pour l'autonomie des anciens combattants, établis sous le Règlement sur les soins de santé pour anciens combattants. De plus, le Ministère de la Défense nationale maintient un régime d’assurances maladie pour les forces armées courantes et de réserve, en plus des régimes provinciaux pour lesquels ces citoyens sont éligibles. Le Service correctionnel Canada fournit aux prisonniers actuels et anciens des soins de la santé essentiels sous un régime fédéral. La Gendarmerie royale du Canada a aussi un programme de soins de la santé pour ses membres. Finalement, Citoyenneté et Immigration Canada maintient un Programme fédéral de santé intérimaire afin de fournir une couverture temporaire des soins de la santé pour certaines classes de migrants (presque exclusivement des prétendants au statut de réfugié et des réfugiés au sens de la Convention) ayant besoin d’assistance durant leur période d’établissement au Canada.

    Pour plus d’information :

  •  Remboursement par les régimes d’assurances privées

    Même si la plupart des Canadiens se fient sur le système public des soins de la santé, le marché des assurances privées au Canada est aussi très important. Les compagnies d’assurances privées prospèrent dans un marché de situations uniques, où le régime public ne satisfait pas les besoins d’un individu, ou que cet individu n’est pas admissible au régime public. Les compagnies d’assurances privées sont souvent basées nationalement ou internationalement, mais ont des polices précises pour chaque province. Comme avec les régimes publics, les fabricants de médicaments doivent se soucier d’avoir leur produit sur les formulaires des compagnies d’assurances privées.

  •  Promotion et publicité

    Cette section du site web donne de l’information sur les aspects règlementaires de la promotion et de la publicité des produits thérapeutiques au Canada, à la fois envers les professionnels de la santé et au public en général. La promotion et la publicité de produits thérapeutiques au Canada sont sensiblement différentes de leur contrepartie américaine : au Canada, la Loi sur les aliments et drogues interdit la publicité au public en général d’un médicament d’ordonnance en tant que thérapie ou traitement pour une maladie ou un mal en particulier. De ce fait, les fabricants peuvent faire de la publicité sur le nom d’une marque, mais ils ne peuvent pas l’associer avec une maladie ou un mal, ou alternativement faire de la publicité sur une maladie ou un mal sans mentionner le nom de marque du produit. Les règles entourant quelles activités promotionnelles sont permises vis-à-vis d'un produit peuvent différer selon le type de produit. Nous avons de l’expérience donnant des conseils sur un grand nombre de média de publicité et de public cible. La conformité avec des conseils de règlementation, la règlementation en tant que telle et les lois sur la vie privée peuvent être compliquées, mais l’expérience et l’expertise de Droit canadien de la santé (Dunn) inc. peuvent vous aider à simplifier le processus.

    Règlementation par Santé Canada

    La juridiction règlementaire par Santé Canada sur la promotion et la publicité est utile, peut-être nécessairement, lorsqu’il y a une brèche dans la frontière entre la communication commerciale et la communication non commerciale. Sinon, le gouvernement se fie à des conseils indépendants afin de règlementer le marché.

    Allégations comparatives

    Santé Canada règlemente les allégations comparatives à la fois des médicaments d’ordonnance et de produits de soins de la santé voués au consommateur. Les Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés thérapeutiques des médicaments de Santé Canada (les « Principes concernant les allégations comparatives ») règlementent la publicité reliée aux produits hospitaliers sur le marché canadien, spécifiquement quand ladite publicité fait des allégations comparatives de certains médicaments.

    Note : Ce ne sont pas toutes les diffusions d’informations concernant un produit de soins de la santé qui sont considérées comme étant de la publicité. Santé Canada reconnaît que de l’information non promotionnelle à propos d’un produit est nécessaire et de grande valeur.

    Pour plus d’information, vous avez accès au document de Santé Canada intitulé Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/advert-publicit/pol/actv_promo_vs_info-fra.php.

    En complément aux Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés thérapeutiques des médicaments, les Allégations comparatives concernant les propriétés thérapeutiques des médicaments en vente libre, destinées au consommateur, règlementent l’emballage et l’étiquetage des médicaments en vente libre.

    Règlementation par les associations de l’industrie

    Des associations volontaires de l’industrie des pharmaceutiques génériques et de recherche sont des joueurs importants dans la règlementation de la commercialisation de produits thérapeutiques. Les deux organisations principales au Canada sont le Rx&D et l’Association canadienne du médicament générique (ACMG).

    Règlementation par des agences de révision indépendantes

    Il y a trois agences de révision qui jouent un rôle important dans la règlementation de la promotion et de la publicité des produits thérapeutiques au Canada. Ils sont le CCPP, les Normes canadiennes de la publicité (NCP) et l’Association des éditeurs médicaux du Canada (AEMC). Ces organisations indépendantes sont responsables du développement et de la publication de conseils procéduraux pour la révision d’allégations comparatives de produits médicaux, d’agir en tant que passerelle pour les plaintes sur la publicité, ainsi que d’assurer que les allégations comparatives ne nuisent pas à la protection ou à la sécurité du consommateur, qui pourrait être un effet de la publicité mensongère. Néanmoins, Santé Canada demeure l’ultime autorité sur la règlementation et l’exécution de ses propres mandats.

    Santé Canada fait une distinction entre les messages publicitaires que peut faire un fabricant envers le public en général versus ceux qui peuvent être faits aux professionnels de la santé. Pour ce qui est de Santé Canada, la publicité à l’intention des professionnels de la santé n’est pas vraiment de la publicité, mais plutôt une distribution d’informations. Les séances éducatives et la documentation sont règlementées par les agences règlementaires citées plus haut.

    Médicaments sans brevets

    L’industrie du générique a aussi sa propre agence règlementaire pour le marketing des médicaments génériques. L’Association canadienne du médicament générique (ACMG) maintient un Code des pratiques de marketing qui gouverne sur les relations entre les fournisseurs de produits pharmaceutiques génériques et leurs clients. Notre firme aide dans la révision de la publicité des médicaments génériques afin de vous assurer qu’elle est conforme aux normes de l’ACMG.

    Règlementation par le corps professionnels des soins de la santé

    Les professionnels des soins de la santé sont tenus de respecter des standards éthiques établis par leurs ordres professionnels fédéraux et provinciaux. Les médecins doivent respecter le Code de déontologie de l’Association médicale canadienne. Les infirmières et infirmiers doivent respecter le Code de déontologie des infirmières et infirmiers au niveau national. Au Québec, les infirmières et infirmiers doivent aussi respecter le Code de déontologie des infirmières et infirmiers provincial. Les pharmaciens sont règlementés au niveau national par le Model Standards of Practice de l’Association nationale des organismes de règlementation de la pharmacie, ainsi qu’au niveau provincial. Au Québec, les pharmaciens doivent respecter le Code de déontologie des pharmaciens de la province.

    Provinces

    Médecins

    Infirmières/Infirmiers

    Pharmaciens

    Québec

    Code de déontologie des médecins

    Codes de déontologie des infirmières et infirmiers

    Code de déontologie des pharmaciens

    Ontario

    Physicians and the Ontario Human Rights Code

    Ethics Guide de l’Ordre des infirmières et infirmiers de l’Ontario

    Code of Ethics for the Members of the Ontario College of Pharmacists

    Nouveau-Brunswick

    Code de déontologie du collège des médecins et chirurgiens du Nouveau-Brunswick

    Normes d’exercice pour les infirmières immatriculées

    Code de déontologie de l’Ordre des pharmaciens du Nouveau-Brunswick

    Nouvelle-Écosse

    College of Physicians and Surgeons of Nova Scotia

    College of Licensed Practical Nurses Codeof EthicsCollege of Registered Nurses of Nova Scotia

    Nova Scotia College of Pharmacists Code of Ethics

    Île-du-Prince-Édouard

    Voir fédéral.

    Voir fédéral (pour infirmières immatriculées).

    Voir fédéral.

    Terre-Neuve-et-Labrador

    Newfoundland and Labrador Pharmacy Board

    College of Licensed Practical Nurses Code of Ethics

    Newfoundland and Labrador Pharmacy Board Standards of Pharmacy Practice

    Manitoba

    College of Physicians and Surgeons of Manitoba Code of Conduct

    Voir fédéral (pour infirmière immatriculées).

    Manitoba Pharmaceutical Association Code of Ethics

    Alberta

    Voir fédéral.

    Voir fédéral (pour infirmières immatriculées).

    Alberta College of Pharmacists Standards of Practice

    Saskatchewan

    College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan Code of Ethics

    Saskatchewan Registered Nurses' Association Standards and Practices

    Standards of Practice for Saskatchewan Pharmacists

    Colombie-Britannique

    Voir fédéral.

    Professional Standards for Registered Nurses and Nurse Practitioners

    College of Pharmacists of British Columbia Code of Ethics

    Nunavut

    Voir fédéral.

    Voir fédéral (pour infirmières immatriculées).

    Voir fédéral.

    Territoires du Yukon

    Voir fédéral.

    Voir fédéral (pour infirmières immatriculées).

    Voir fédéral.

    Territoires du Nord-Ouest

    Voir fédéral.

    Voir fédéral (pour infirmières immatriculées).

    Voir fédéral.

    Fédéral

    Code de déontologie de l’Association médicale canadienne

    Code de déontologie des infirmières et infirmiers

    Model Standards of Practice de l’Association nationale des organismes de règlementation de la pharmacie

    Promotion et publicité à l’intention des consommateurs

    La promotion et la publicité à l’intention de consommateurs sont règlementées séparément de la promotion et de la publicité à l’intention des professionnels de la santé. La publicité peut être d’une multitude de formes, et il existe de la règlementation pour chaque instance. Il est important de retenir qu’il n'est pas permis d'associer le nom d'un produit et le traitement ciblé par celui-ci dans la publicité canadienne. Les associations précédemment mentionnées règlementent cette politique. De plus, les concours promotionnels, les coupons, et la publicité internet ont tous des documents règlementaires et des lois spécifiques à chacun.

Autres liens