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Recherche clinique


  •  Les règlements de Santé Canada par rapport aux études cliniques

    Santé Canada est l’institution fédérale règlementaire qui révise et approuve toute recherche clinique au Canada. La règlementation d’études cliniques est plus spécifiquement la responsabilité de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (l’« Inspectorat »). L’Inspectorat est responsable de la conduite des inspections de tout produit médical dans le marché canadien. Les inspections se font dans quelconque emplacement où des produits médicaux sont fabriqués, préparés, préservés, emballés ou entreposés.

    Santé Canada est aussi responsable de la révision d’instruments médicaux, ainsi que des produits à usage vétérinaires et des produits de santé naturels. Ces produits sont aussi régis par des inspectorats et des directorats divers faisant partie de la Direction générale de produits de santé et des aliments.

    Plusieurs des normes d’éthique de Santé Canada sont incluses dans la Déclaration de Helsinki, en plus des règlements et des normes nationales qui ont été établies par des organismes règlementaires individuels, tels que les Instituts de recherche en santé du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada. Spécifiquement, la règlementation pour la recherche clinique est articulée autour de trois documents majeurs adoptés par Santé Canada : E6 : Les bonnes pratiques cliniques; E8 : Considérations générales relatives aux études cliniques; et E2A : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments. Ces documents brossent un portrait sommaire de l’étendue des responsabilités de Santé Canada, en tant que conseil règlementaire primaire, envers le public.

    Pour plus d’information :

  •  Les bonnes pratiques cliniques

    Afin de maintenir une validité, une crédibilité et afin d’assurer la sécurité des sujets de recherche et de la population canadienne, les études cliniques doivent adhérer aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme incluse dans la Déclaration d’Helsinki. Le International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) est la source des critères du BPC de Santé Canada. Les critères du Canada sont énoncés dans Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées. Ce document définit les BPC comme une « norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d’une telle norme garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés. » Droit canadien de la santé (Dunn) inc. peut vous aider à comprendre la norme BPC afin de vous assurer que vous rencontrez cette norme lors de votre progrès à travers ce stade de développement de produit.

    Le Québec maintient une norme similaire au niveau provincial. Le Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique dicte que le gouvernement provincial a des droits similaires que celles du gouvernement fédéral lors de la surveillance, la révision et la règlementation des études cliniques menées au Québec.

  •  Une histoire brève de la règlementation sur la recherche clinique

    L’origine de la règlementation sur la recherche clinique peut être retracée aux procès Nuremberg menés en 1945-1949 afin de poursuivre les criminels de guerre nazis qui effectuaient des expériences sur des prisonniers de camps de concentration. Lorsque les atrocités des expériences médicales furent dévoilées lors des procès Nuremberg, la règlementation éthique de la recherche biomédicale, tant au niveau national qu’international, est devenue un enjeu central pour la profession médicale. Comme résultat des procès Nuremberg, le Code de Nuremberg est devenu le premier ensemble de règles gouvernant la recherche médicale éthique. Ces règles ont permis d’établir les principes importants en ce qui concerne le consentement du sujet, la nature des questions scientifiques qui devraient être posées par les expériences elles-mêmes, et qui peut diriger la recherche.

  •  Énoncé de politique des trois Conseils

    Au niveau national, l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) gouverne sur les politiques et l’éthique de la recherche sur des sujets humains. Même si l’EPTC n’est pas règlementé par Santé Canada, il décrit néanmoins les politiques de trois des commanditaires principaux de la recherche publique au Canada : l’Institut de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherche en sciences naturelles et génie du Canada (CRSNGC), et le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH).

    L’EPTC donne un aperçu des responsabilités de l’Investigateur principal, de l’Institution, et du Comité d’éthique de la recherche. Les principes exprimés dans l’EPTC sont basés sur le précédent défini par d’autres agences règlementaires du Canada dans les dernières décennies, sur des énoncés plus récents faits par d’autres agences canadiennes, et sur des normes internationales, comme celles présentées dans la Déclaration d’Helsinki.

  •  Précédent canadien

    Depuis le Code de Nuremberg et le passage de la Déclaration d’Helsinki, il y a eu plusieurs décisions au Canada qui ont raffiné comment la recherche clinique est abordée au pays.

    Halushka c. University of Saskatchewan, Saskatchewan Court of Appeal (1965)

    La décision Halushka est une décision importante pour les normes légales canadiennes sur le consentement éclairé et la divulgation. La décision créa une exigence très stricte de divulgation complète des risques. Le jugement a établi que les chercheurs menant des procédures expérimentales doivent non seulement divulguer les risques matériels au sujet, mais aussi tous les risques potentiels au sujet, en favorisant une divulgation plus accrue que celle exercée par un médecin envers son patient. Le jugement était basé sur la supposition que les procédures thérapeutiques suggérées par les médecins aux patients ne requièrent pas nécessairement une divulgation complète (tous les risques associés à une procédure devraient être expliqués en général), car le médecin devrait agir dans le meilleur intérêt du patient, et ce ne sont pas tous les risques qui doivent être expliqués.

    Weiss c. Solomon, Cour supérieure du Québec (1989)

    Ce cas traitait du droit de l’investigatrice, Dre Nancy Olivieri, de publier de l’information sur une étude contre la volonté du commanditaire de la recherche. Comme résultat, l’Association canadienne des professeures et professeurs d’université a établi un comité indépendant pour enquêter sur l’enjeu, et leur « Rapport Downey » en 2001 incluait un jugement sur le cas de Dre Olivieri. Plus important encore, le Rapport Downey suggère que les ententes de confidentialité devraient être limitées aux mesures reliées à la protection des droits de propriété intellectuelle et des secrets commerciaux, plutôt qu’à la divulgation des risques potentiels aux sujets. En d’autres termes, le Rapport Downey reconnaît l’importance de la liberté d’un chercheur, particulièrement lorsque nous parlons de la protection de l’intérêt des patients.

  •  La pharmacovigilance dans les études cliniques

    Jusqu’ici, la règlementation affectant les produits de santé a été établie dans un effort d’évaluer et de recueillir de l’information sur un produit pour un état de santé spécifié avant l’approbation pour le marché canadien. Ce processus en est un qui est très lent, ce que reconnaissent Santé Canada et d’autres acteurs importants comme étant une faille du système. Qui plus est, la règlementation actuelle a des limitations qui doivent être adressées, telles que le manque de recherche concernant certains groupes cibles de patients, et la détection d’effets secondaires rares ou inhabituels. Des idées ont été proposées afin d’améliorer ces défauts, et des experts du milieu reconnaissent que les politiques et procédures doivent être modernisées afin de maximiser l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits.

    Plus récemment au Canada, le projet de loi C-51, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues, a été déposé auprès de la Chambre de communes en avril 2008. Le projet de loi C-51 proposa plusieurs amendements à la Loi sur les aliments et drogues. Si le projet de loi avait été accepté, les études cliniques auraient été formellement reconnues dans la Loi sur les aliments et drogues. De plus, les structures d’autorisation d’études et de recherches cliniques ont été mises à jour, les exigences en matière de surveillance après la mise en marché du produit ont été intensifiées, et les pouvoirs de règlementation de la conformité ont été modernisés grâce à ce projet de loi. Par contre, ce projet de loi n’a pas été adopté, mais il est à prévoir que des changements à la Loi sur les aliments et drogues seront apportés dans le futur.

  •  Harmonisation des ententes de recherche clinique

    Actuellement, les établissements font leur propre Entente de recherche clinique. Même si elles sont souvent similaires, il n’existe pas d’entente de recherche clinique standard qui est acceptée par toutes les parties prenantes. Le Council of Academic Hospitals of Ontario (CAHO) a développé deux documents dans un effort pour standardiser le langage contractuel. Même si les ententes utilisées par chaque établissement ne sont pas identiques, les principes retrouvés à l’intérieur de celles-ci sont universels à la province. Le Québec a exploré les idées que l’Ontario trouvait fructueuses, et un sous-comité du Ministère de la Santé a rédigé les documents proposés pour une entente de recherche clinique, et, si c’est approuvé, cela créerait un standard pour toute la province pour la recherche clinique.

  •  Centralisation de l’approbation du Conseil d’éthique de la recherche (CER)

    La centralisation de l’approbation du CER est un sujet de discussion au Québec et partout au Canada. La recherche clinique qui est menée dans plusieurs établissements pose problème au processus d’approbation du CER, car c’est une pratique courante pour les CER locaux d’établir leurs propres conditions d’approbation indépendamment des autres CER faisant la révision de la même recherche ou étude. C’est problématique dans le fait que les révisions sont souvent très longues, contradictoires ou dispendieuses. Comme résultat, les commanditaires sont souvent dissuadés de mener des recherches au Québec et ailleurs au Canada.

    Il y a eu un mouvement au Québec vers l’idée de centraliser la révision de l’éthique de la recherche, où un CER mondial et un investigateur principal travaillent ensemble afin de coordonner les documents nécessaires et la révision du protocole entre les multiples CER et les chercheurs dans la variété d’institutions participantes. Bien que le concept soit intéressant, il y existe encore plusieurs failles. Il y a encore un délai entre l’approbation et l’implication à cause de la coordination, et les CER locaux et les chercheurs ne sont pas nécessairement consentants à l’adoption d’un ensemble externe de documents d’éthique. De plus, les CER externes deviendraient sûrement les CER mondiaux, car les conseils locaux ont jusqu’ici été hésitants ou refusent de prendre la responsabilité pour une révision à l’externe de leur établissement.

    Les propositions pour remédier à ces inquiétudes incluent un gabarit standard pour les documents pour que les CER locaux puissent les utiliser en tant que base, et qui peuvent être ajustés pour accommoder les circonstances locales (tel que le langage) et les exigences éthiques internes (locales).

    Pour plus d’information, veuillez visiter les sites suivants :

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